为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片（水杨酸片）进行性能确认。对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。

本文采用DT12自动溶出取样系统，进行水杨酸片溶出曲线测定，考察水杨酸片的溶出特性。

1.实验仪器

DT12自动溶出取样系统、分析天平、紫外分光光度计。

2.试剂

磷酸二氢钾、氢氧化钠、水杨酸片、水杨酸对照品。

3.实验准备

溶出仪水浴箱加水至水位线，取干燥的溶出杯对号放置于杯孔内，，开机预热，取12只干燥的桨杆，对号安装于机头上、定高。

4.实验步骤

4.1.溶出介质的制备：

取磷酸二氢钾6.80g,氢氧化钠1.58g，用水稀释至1000ml，将配置好的磷酸盐缓冲液加热至约45℃，趁热真空脱气并电磁搅拌20分钟，即得。

4.2.对照品溶液的制备：

取水杨酸对照品2份，精密称定，分别为20.70mg、20.65mg，至250ml容量瓶，用溶出介质稀释致刻度，即得D1、D2。

4.3.供试品溶液的制备（桨法）：

取配好的溶出介质900ml，分别置各溶出杯中，不搅拌，待温度平稳保持在(37±0.5)℃时,调整转速为100 r/ min。取水杨酸校正片12片,分别精密称定片重后，同时投掷于12个溶出杯中，自药片接触溶出介质时开始计时,于5、10、15、30、45、60、90、120、150min取样8ml并及时同温补液，续滤液作为储备液。

4.4.数据测定：

取上述供试品溶液及对照品溶液D1、D2,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020年版通则0401),在296nm的波长处测定吸光度,按计算公式计算每片各时间点的溶出量。

5.试验数据：

取上述对照品及供试品溶液，紫外分光光度法，0.3cm比色皿，测定296nm波长处的吸光度，按公式计算各取样点的溶出度，累积溶出度及RSD记录于下表。

6.数据处理：

A供:供试品溶液的吸光度；

F：两份对照品的平均响应因子；

（F1和F2的比值应在0.99~1.01范围内,否则需要检查误差来源,直到符合要求为止。)

F1:第-份对照品响应因子F1=A1/C1；

F2:第二份对照品响应因子F2=A2/C2；

A1:第一份对照品溶液的吸光度；

A2:第二份对照品溶液的吸光度；

C1:第一份对照品溶液的浓度(mg/ml)；

C2:第二份对照品溶液的浓度(mg/ml)；

f：供试品溶液的稀释倍数；

规格：300mg；

其中对照品含量为：99.7%；

7.累积溶出度：

Xi:第i次实际测得的相对百分溶出度；

V1:溶出介质的总体积；

V2:每次取样后补充的溶出介质体积数；

8.结论

采用海森仪器DT12自动溶出取样系统对水杨酸片进行溶出曲线测定，溶出结果一致性较好，且溶出曲线呈现溶出趋势较好。